Entre as regras que devem ser seguidas está, por exemplo, a concessão da licença para produção de vacinas apenas para empresas que tenham capacidade técnica e econômica devidamente comprovadas para isso. Pela nova norma, essas instituições vão receber 1,5% do preço líquido de venda do produto derivado dos royalties até que seu valor seja definido. Nos casos de pedidos de patentes, os valores somente serão repassados se ela for de fato concedida.
O objetivo é fomentar a iniciativa privada e a produção nacional de vacinas e medicamentos, o que pode ajudar na prevenção e promoção da saúde da população brasileira nessas situações de emergência ou calamidade pública. Isso porque o desenvolvimento de um medicamento ou uma vacina, em geral, tem um custo bastante elevado e por isso os fabricantes registram uma patente que garante a eles a possibilidade exclusiva de fabricação do produto, mesmo havendo, na maioria das vezes, dinheiro público auxiliando e cofinanciando as pesquisas.
No contexto da Covid-19, por exemplo, nem os laboratórios estatais, como Butantan e Fiocruz, podem repassar o processo de vacinas porque também assinaram um compromisso com os laboratórios que desenvolveram os imunizantes que eles fabricam. A iniciativa não ignora o direito às patentes, mas o relativiza temporariamente tendo em vista que o interesse público é maior no momento.
O pagamento pelas patentes vai corresponder a todo o período de licença compulsória, concedida a outros fabricantes não autorizados antes da quebra da patente. O licenciamento compulsório, que é o termo técnico para a quebra de patente, será analisado caso a caso e só poderá ser determinado pelo poder público na hipótese excepcional do titular da patente se recusar ou não conseguir atender à necessidade local. Independentemente da concessão de licença compulsória, o Governo Federal dará prioridade à celebração de acordos de cooperação técnica e de contratos com o titular da patente para a aquisição da tecnologia produtiva e de seu processo de transferência.
Os produtos que estiverem sujeitos ao regime de vigilância sanitária deverão observar todos os requisitos previstos na legislação sanitária e somente poderão ser comercializados após a concessão de autorização, de forma definitiva ou para uso em caráter emergencial, pela autoridade sanitária federal.
Prazos
A nova lei determina que o Poder Executivo deverá publicar a lista de patentes ou de pedidos de patente potencialmente úteis ao enfrentamento das situações previstas em até 30 dias após a data de publicação da declaração de emergência ou de interesse público ou do reconhecimento de estado de calamidade pública. Excluem-se dessa lista os medicamentos que forem objeto de acordos de transferência da tecnologia de produção ou de licenciamento voluntário capazes de assegurar o atendimento da demanda interna.
Para a produção da lista, entes públicos, instituições de ensino e pesquisa e outras entidades representativas da sociedade e do setor produtivo deverão ser consultados. Qualquer instituição pública ou privada pode apresentar pedido para inclusão de patente ou de pedido de patente nessa relação, que terá de apresentar a especificação dos objetivos para os quais será autorizado cada licenciamento compulsório.
Após a publicação da lista, o Poder Executivo terá mais 30 dias, prorrogáveis por igual período, para a avaliação de cada item e só concederá a licença compulsória, de forma não exclusiva, para produtores que possuam capacidade técnica e econômica comprovada para a produção do insumo.
Gustavo Frasão
Ministério da Saúde
(61) 3315.3580 / 2746
Credit: Fonte